Tests des emballages pour les produits pharmaceutiques

Plan des tests pour les matériaux d’emballage et l’emballage pharmaceutique et les instruments des tests

1. Introduction des formes des emballages pharmaceutiques

Les emballages pharmaceutiques sont principalement sous les formes de : blisters, bandes, sacs, emballages en aluminium à double, emballage d’injection, emballage en bouteille souple.

1) Blisters, est également connu sous le nom de l’emballage à bulle. Les matériaux couramment utilisés dans les emballage blister sont : PVC, PVDC, ou les matériaux composites comme PVC／PVDC, PVC／PE, PVC／PVDC／PE et PVDC／0PP／PE.

2) Bandes: Le médicament se pose dans les deux films à bandes (film SP) thermoscellés. Elle est principalement utilisé pour l’injection à grande dose, le médicament d’une forte capacité d’absorption d’humidité, le médicament sensible au UV, le médicament qui demande une résistance au froid et à la chaleur, et le médicament qui demande une longue durée de vie. Les films SP sont toujours sous la forme des films composites Polyéthylène SP.

3) Sacs : Ce sont les formes d’emballages couramment utilisé dans les emballages pharmaceutiques. Ils sont principalement pour l’emballage des comprimés, des granulés, des poudres, des pilules, des crèmes et de perfusion.

4) Emballage en aluminium à double : il s’agit de deux feuilles d’aluminium revêtues, puis thermoscellées sous la forme de poinçonnage dans une plaque. Grâce à son étanchéité d’aire excellente, étanchéité de la vapeur d’eau et opacité, les emballages d’aluminium à double sont couramment utilisés pour les comprimés, les capsules, les pilules, les granulés, les poudres, etc.

5) Paquet d’injection : La technique de traitement de formation et rempotage des ampoules plastiques s’est développée. Le déroulement des films, le formage d’ampoule, le remplissage, le scellement, l’impression du numéro, la coupe sera terminée sur un seul dispositif qui surmonte de bons nombres des lacunes de l'enrobage des ampoules en verre.

6) Les emballages en bouteille plastique souple : il est principalement utilisé pour l’emballage de perfusion, la liquide de voie orale, la teinture, le sirop, etc. Le PC et le PET est couramment utilisé pour la bouteille de la teinture, le sirop, les médicaments des yeux; la bouteille souple des crèmes, la lotion et les autres médicaments pour l’usage externe est souvent en PTFE; la tube en aluminium, la tube plastique et la tube composite est souvent utilisé pour l’emballage des crèmes afin de remplacer la tube en plomb.

2. Importance et éléments principaux de Contrôle Qualité pour l’emballage pharmaceutique

Selon les NF et ISO, les indicateurs concernant la détection et le contrôle des emballages pharmaceutiques comprennent : les propriétés de barrière, les propriétés mécaniques, la douceur, l’épaisseur, les résidus de solvant, les performances d’étanchéité, la force de torsion, l’analyse de headspace, la qualité d’impression.

2.1 Propriété à la barrière

La propriété à la barrière est l’effet de barrière des matériaux d’emballage contre les objets de pénétration tels que le gaz et la liquide. Les tests de la propriété à la barrière comprennent le test OTR (Oxygen Transmission Rate) et WVTR (Water Vapor Transmission Rate). La propriété à la barrière est le facteur important qui influence la qualité des produits pharmaceutiques pendant la durée de vie. Elle est aussi la référence essentielle pour l’analyse de la durée de vie. Les problèmes de la dégradation oxydative et la moisissure peuvent être résolus grâce à la détection de cette propriété.

OTR et WVTR

PERME® OX2-230 Système d’analyse OTR

Description

Le OX2-230 système d’analyse OTR est fabriqué en conformité avec la méthode Isobare. Cet instrument est applicable à tester la propriété de transmission à l’oxygène pour les films et feuilles, les bouteilles, les pots et les boîtes.

PERME® VAC-V série Système d’analyse de transmission au gaz

Description

Il est fabriqué en conformité avec la méthode de la pression différentielle. Cet instrument est applicable à tester la propriété de transmission au gaz pour les films et feuilles, les bouteilles, les pots et les boîtes.

PERME® W3-330 Système d’analyse WVTR

Description

Cet instrument est applicable à tester la propriété de transmission à la vapeur d’eau pour les films et feuilles, les bouteilles, les pots et les boîtes.

2.2 Propriétés physiques et mécaniques

Les propriétés physiques et mécaniques sont les indicateurs de base concernant la protection des contenus des emballages pendant la production, le transport, la durée de conservation et l’utilisation. Ils comprennent généralement: la résistance à la traction et l’allongement, la résistance au décollement des films composites, la force d’étanchéité de chaleur, la résistance à la perforation, la résistance au déchirement, la résistance à la flexion, la résistance à la compression.

1) Résistance à la traction et l’allongement : ils se réfèrent à la force contrainte maximale que des matériaux d’emballage peuvent résister et leur allongement avant la rupture. Le problème de la résistance faible à la traction peut être efficacement évité par la détection.

2) Résistance au décollement : Elle est connue aussi comme la résistance à la combinaison ou la résistance au décollement de 180 degrés qui se sert à détecter la force d’adhérence entre chaque couche dans les films stratifiés pour les emballages en plastique. La résistance faible au décollement cause facilement la séparation des couches au cours de l’utilisation des emballages, qui entraîne une série de problèmes d’une réduction considérable des propriétés physiques et de barrière.

3) La force d’étanchéité à la chaleur : Elle est connue aussi comme la force de thermoscellage, qui est l’indicateur d’analyse pour évaluer la résistance à l’étanchéité thermoscellage, si la résistance de thermoscellage n’est pas suffisante, ceci provoque la crevasse au lien de thermoscellage, la fuite des contenus et la contamination.

4) Résistance à la perforation : Elle se réfère à l’indicateur d'orientation pour évaluer la capacité de résistance de l'emballage pharmaceutique et des bouchons en caoutchouc à des objets pointus percés.

5) La force de suspension : Elle se réfère la capacité de suspension des sacs plastiques de perfusion.

6) Test du retrait thermique : Il se sert à l’évaluer la capacité de retrait thermique des matériaux d’emballage en plastique.

7) Résistance à l’impact : Elle est pour prévenir la rupture de surface des emballages en raison du manque de ténacité, de manière efficace d’éviter la rupture due à un choc ou une chute en tête de circulation.

8) Résistance au déchirement : Les emballages plastiques et des matériaux d’emballage peuvent être déchirés pendant le stockage et le transport en raison de la force extérieure, la force d’extension déchirure peut réduire la transmission de la déchirure et éviter la rupture des emballages. En outre, la résistance au déchirement est un indicateur important pour détecter si l’emballage est facile à l’ouvrir.

9) Résistance à la flexion :

L’emballage en bouteille est une forme communément utilisé de l’emballage des aliments et des boissons. Le verrouillage des bouchons, la valeur du couple de l’ouverture, est l’un des paramètres de contrôle importants de production en ligne ou hors ligne. La valeur de couple donne un grand impact sur le

transport intermédiaire et de la consommation finale.

10) La force d’ouverture pour les bouchons aluminium-plastique :

Elle se sert à tester la capacité de verrouillage des bouchons aluminium-plastique.

Propriétés physiques

PARAM® XLW Testeur de traction

Description

La série XLW testeur automatique de la traction est applicable à la détection de la traction, du décollement, de la déformation, du déchirement, du scellage thermique, de l’adhérence, de la perforation, de la force d’ouverture, de la force de déroulement à basse vitesse pour le film plastique, les matériaux composites, les matériaux souples, le tube souple plastique, le scotch, le pansement plastique, le bouchon aluminium-plastique, le caoutchouc, le papier. Cette série comprend les produits : XLW, XLW-B, XLW-M, XLW-PC, XLW-G.

PARAM® HST-H3 Testeur de thermoscellage

Description

Il est applicable à la détection de la température, du temps et de la pression de scellage à chaud par le moyen d’étanchéité de compression à chaud pour le film plastique, le film stratifié des emballages souples, le papier couché et les autres films. Cette machine est équipée du microcontrôleur du fonctionnement intellectuel et les composants de haute précision PID pour la température afin de s’assurer une température précise.

2.3 Épaisseur

L’épaisseur des emballages pharmaceutiques est un indicateur de base des autres propriétés physiques. Épaisseur inégale des matériaux d’emballage aura une influence sur la propriété de barrière, résistance à la traction, etc. Le contrôle précis de l’épaisseur des matériaux est un moyen important d’assurer la qualité et contrôler les coûts.

Épaisseur

PARAM® CHY-C2 Testeur de l’épaisseur

Description

Il se sert à mesurer l’épaisseur précise des films plastiques, feuilles, papier, feuilles métalliques, etc.

PARAM® CHY-CA Testeur de l’épaisseur

Description

Il se sert à mesurer l’épaisseur précise des films plastiques, feuilles, papier, feuilles métalliques, etc.

2.4 Le coefficient de friction

Le coefficient de friction est un indicateur d’une grande importance pour évaluer la performance lisse à l’intérieur et à l’extérieur des matériaux d’emballage. La mise des tests a l’objet pour assurer une bonne performance d’ouverture et le transport douceur à la ligne de production à haute vitesse qui répond aux exigences du développement rapide des produits d’emballage.

Coefficient de friction

PARAM® MXD-02 Testeur de coefficient de friction

Description

Il s’applique à mesurer le coefficient statique et dynamique de friction des films plastiques, feuilles, caoutchouc, papier, carton, tissu, sacs, bandes métalliques composites de câble de communication, etc.

PARAM® FTP-F1 Testeur de frottement et de pelage

Description

Contrôlé par l’ordinateur, le testeur de frottement et de pelage FTP-F1 peut tester le coefficient de frottement et la force de pelage pour les films stratifiés et les produits adhésifs.

2.5 Les résidus des solvants

Un grand nombre des solvants organiques sont utilisé dans le processus de l’impression, la composition et le traitement de revêtement pendant la production des emballages pharmaceutiques tels que le toluène, le xylène, l'acétate d'éthyle, la méthyl éthyl cétone, l'acétate de butyle, éthanol, l'isopropanol, etc. Ces solvants sont plus ou moins restés dans les matériaux d’emballage, si ces matériaux qui ont une grande quantité des solvants résidus sont utilisés pour conditionner les médicaments, ils seront préjudiciables à la santé des humains, donc il est obligatoire de détecter les solvants résidus.

Chromatographie en phase gazeuse

PARAM® GC-7800 Testeur Chromatographie en phase gazeuse

Description

Le GC-7800 Testeur Chromatographie en phase gazeuse est utilisé pour tester les indices relatifs de différents matériaux, de gaz et des odeurs, des résidus, des paquets de cigarette, en raison de ses fonctions puissantes et sa haute précision.

2.6 Étanchéité des emballages pharmaceutiques

Les tests d’étanchéité s’applique à assure l’intégrité d’ensemble des emballages de produit et éviter les problèmes de la fuite, la pollution et la détérioration à cause de performance pauvre de l’étanchéité.

Tests de l’étanchéité

PARAM® MFY-01 Testeur de l’étanchéité

Description

Il se sert à tester les performances d’étanchéité après les essais de chute et de pression des produits alimentaires, produits pharmaceutiques, équipements médicaux, produits chimiques quotidiens, automobiles, pièces électroniques, articles de papeterie (conditionnement en sac, bouteille, tube, pot, boîte, etc.)

PARAM® LSSD-01 Testeur de la force de fuite et de scellement

Description

Il s’applique à mesurer la force d’étanchéité, la qualité d’étanchéité du thermoscellage, la pression d’éclatement pour le sac entier, la performance de fuite pour l’emballage flexible thermosoudé, collé et le conditionnement aseptique. Il se sert aussi à détecter l’étanchéité des bouchons plastiques anti-vol, l’étanchéité des tubes, la résistance à la pression, la force de la connexion du corps Cap et aussi les indicateurs de couple d’étanchéité des bouchons, la force du stress de la matière, la résistance à l’éclatement et d’autres indicateurs pour l’évaluation et l’analyse.

2.7 Couple des bouchons

L’emballage en bouteille est couramment utilisé pour l’emballage pharmaceutique. Le verrouillage des bouchons et la couple de l’ouverture est un indicateur important de contrôle pendant la production hors ligne. La conformité de la valeur de couple donne une grande influence sur le processus de transport et la consommation finale.

Couple des bouchons

PARAM® NJY-20 Testeur de couple

Description

Il s’applique à la force de verrouillage, la valeur de couple, qui se caractérise par sa grande précision et sa stabilité, il est une partie intégrante du processus de production.

2.8 L’analyse gazeuse de « headspace»

Le contrôle de la composition du gaz dans l’emballage est un moyen important à l’étendre efficacement la durée de vie du produit ou d’améliorer la qualité de conservation du remplissage à l’ouverture d’emballage. Par la détection, on évalue la teneur du gaz d’oxygène et de dioxyde de carbone et le rapport de mélange pour les deux, afin de guider la production et d’assurer la qualité de vie de conservation du produit.

Chromatographie en phase gazeuse

PARAM® GC-7800 Testeur Chromatographie en phase gazeuse

Description

Le GC-7800 Testeur Chromatographie en phase gazeuse est utilisé pour tester les indices relatifs de différents matériaux, de gaz et des odeurs, des résidus, des paquets de cigarette, en raison de ses fonctions puissantes et sa haute précision.

2.9 L’inspection de la qualité d’impression

La qualité d’impression est un élément important pour attirer les consommateurs et elle donne un impact direct sur la confiance des consommateurs. Pour assurer la qualité lumineuse de l’apparition, Il est nécessaire de contrôler la qualité d’impression.

(1) Contrôle des couleurs

L’impression couleurs profite souvent de la distinction manuelle. Le problème de la qualité se produit toujours en raison de différentes conditions d’éclairage ou du phénomène de métamérisme. La source de lumière standard peut effectivement éviter ces problèmes.

(2) Contrôle de la solidité de combinaison d’encre et de la résistance à abrasion

Le détachement de la couche d’encre d’impression nuirait l’image du produit, et également affecte la confiance des consommateurs sur la qualité du produit, la détection peut effectivement prévenir le phénomène de détachement de la couche d’encre d’impression à cause d’abrasion pendant le transport.

Contrôle de la qualité d’impression

PARAM® RT-01 Testeur de frottement

Description

RT-01 Testeur de frottement est une machine professionnelle pour des essais de la résistance à l’abrasion de la couche d’encre, de la couche photosensible des plaques PS et des autres produits concernés. Une analyse efficace peut être réalisée pour la résistance à l’abrasion, de la solidité de la couche d’encre et la dureté de revêtement.

PARAM® YGL-02 Testeur de rouleau pour les rubans adhésifs

BLJ-02 Testeur de pelage en disque

Description

Les testeurs YGL-02 et BLJ-02 sont applicables professionnellement pour les essais de la solidité de la couche d’encre des films plastiques et le papier en verre de décoration qui utilisent la technique d’impression en taille-douce. Il pourrait également utilisé pour tester l’état de l’adhérence formé par la technique de revêtement sous vide, revêtement de surface.

Contrôle de la couleur

PARAM® SPS-80T Table lumineuse de la couleur et CIT D65-A Source de la lumière

Description

La table lumineuse SPS-80T de la couleur est équipée de deux sources de la lumière. Tous les indicateurs techniques sont conformes aux spécifications de CIE (Commission Internationale de L'Éclairage) à propos de l’évaluation de couleur et les conditions d’éclairage de couleur.

3 Introduction de la société

Labthink, fournisseur qualifié des instruments et les services de détection et de contrôle, continue à fournir les meilleures solutions de Contrôle Qualité pour les clients dans les domaines des produits alimentaires, produits pharmaceutiques, produits chimiques quotidiennes, impression, adhésifs, emballage, pétrochimie, automobiles, environnement, biologie, nouvelle énergie, construction, aviation, produits électroniques, etc.

Labthink est engagé de partager les techniques excellentes de Contrôle Qualité avec ses clients mondiaux. En participant à la rédaction des plusieurs normes importantes des produits alimentaires, pharmaceutiques et emballages, il est connu pour couvrir les normes d’essai mondiales et il est un partenaire excellent des organismes nationaux de certification.

Labthink conjoint avec des agents bien connus comme IGI, Rycobel, Metrotec, Chilton, Moroka pour fournir des services techniques attentifs et rapides à ses clients dans plus de 40 pays et régions.

Labthink a pour objet de créer la valeur satisfaisante et les services professionnels pour ses clients.

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